国家药监局最新公示的药品审批结果，给国内抗病毒创新药赛道蒙上一层阴影。嘉兴安帝康生物申报的玛氘诺沙韦片、上海爱科百发生物医药申报的齐瑞索韦肠溶胶囊两款 1 类新药，上市申请均未获批准。
两款药物分别瞄准流感与 RSV 感染两大赛道，不仅研发企业的商业化进程直接受阻，手握玛氘诺沙韦独家商业化权益的先声药业，也面临产品落地延后、市场竞争加剧的多重挑战。
01玛氘诺沙韦上市遇阻 先声流感布局节奏打乱
玛氘诺沙韦是安帝康自主研发的 PA 抑制剂类抗流感药，全疗程仅需口服一次，曾被寄予厚望。2023 年 10 月，先声药业与安帝康签订合作协议，拿下该药在中国流感适应症的独家商业化权益，同时还参与了安帝康的多轮融资，截至 2025 年底持股比例为 4%。
签约三年，这款核心合作品种的片剂上市申请却未能获批，直接推迟了先声药业的商业化回报周期。更关键的是，在玛氘诺沙韦等待审批的窗口期，国内抗流感市场已有多款同靶点产品陆续落地，青峰医药的玛舒拉沙韦片、征祥医药的玛硒洛沙韦片、健康元的玛帕西沙韦胶囊相继获批，加上原研玛巴洛沙韦，PA 抑制剂赛道竞争已十分拥挤。
上市每延后一天，先声就多失去一分市场先发优势，未来即便获批，也需要在成熟的市场中争夺医生与患者资源，市场推广难度与成本都将大幅提升。除此之外，安帝康的产品上市受阻可能影响其估值，先声持有的股权投资公允价值也存在变动风险，进而对公司账面利润造成潜在冲击。
02RSV 赛道二次申报失利 研发商业化双重承压
与玛氘诺沙韦一同折戟的齐瑞索韦，面向呼吸道合胞病毒感染适应症，其研发之路更为曲折。该药最初由罗氏研发，爱科百发 2014 年取得全球独家权益，2022 年首次提交上市申请后因需补充临床数据主动撤回，2025 年完成补充研究后重新申报，此次仍未获批。
连续两次申报失利，给持续亏损的爱科百发带来不小压力。招股书显示，公司 2024 年、2025 年净亏损分别约 1.97 亿元、2.28 亿元，核心产品上市一再延后，不仅影响现金流回血节奏，也可能拖累其港交所上市进程。
对布局 RSV 赛道的先声药业而言，齐瑞索韦的失利虽不直接影响自身管线，却也折射出该赛道的研发难度与审批风险。目前先声在 RSV 领域已有预防用的库莱韦拜单抗注射液获批，但治疗用的氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂仍处于 Ⅲ 期临床阶段，商业化落地尚需时日。随着赛道内企业纷纷推进管线，后续市场竞争同样不容乐观，研发进度与临床数据质量将成为决定企业市场排位的核心因素。
本文结合AI工具生成
